การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ประเทศไทย มีขั้นตอนและข้อกำหนดที่แตกต่างจากสินค้าทั่วไป เนื่องจากเป็นสินค้าที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ใช้งาน จึงอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

หากผู้ประกอบการวางแผนและเตรียมเอกสารได้ถูกต้องตั้งแต่ต้น จะช่วยลดความล่าช้า ลดค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น และทำให้การนำเข้าสินค้าเป็นไปอย่างราบรื่น

ขั้นตอนที่ 1 ตรวจสอบประเภทของสินค้า

สิ่งแรกที่ควรทำ คือ ตรวจสอบว่าสินค้าที่ต้องการนำเข้า จัดอยู่ในประเภท “เครื่องมือแพทย์” หรือไม่

สินค้าบางประเภทอาจดูเหมือนอุปกรณ์ทั่วไป แต่ตามกฎหมายอาจถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ทำให้ต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย.

ตัวอย่าง

• เครื่องวัดความดัน
• เครื่องตรวจน้ำตาล
• เครื่องอัลตราซาวด์
• เครื่องเอกซเรย์
• ชุดตรวจวินิจฉัย
• อุปกรณ์ทางทันตกรรม
• เครื่องมือกายภาพบำบัด

หากไม่แน่ใจ ควรตรวจสอบก่อนเริ่มนำเข้า เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาในภายหลัง

ขั้นตอนที่ 2 จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า

ก่อนนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการต้องจดทะเบียนเป็น สถานประกอบการนำเข้า (Importer Establishment) กับสำนักงาน อย.

การจดทะเบียนนี้เป็นการแสดงให้เห็นว่าผู้นำเข้ามีคุณสมบัติตามที่กฎหมายกำหนด และสามารถรับผิดชอบสินค้าที่นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยได้

ขั้นตอนที่ 3 ประเมินประเภทความเสี่ยงของสินค้า

เครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดมีระดับความเสี่ยงไม่เท่ากัน

โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น

• Class 1 : ความเสี่ยงต่ำ
• Class 2 : ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง
• Class 3 : ความเสี่ยงปานกลางถึงสูง
• Class 4 : ความเสี่ยงสูง

ระดับความเสี่ยงจะส่งผลต่อเอกสารที่ต้องใช้และระยะเวลาการพิจารณาของ อย.

ขั้นตอนที่ 4 เตรียมเอกสารทางเทคนิค

เอกสารถือเป็นหัวใจสำคัญของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่มักต้องใช้ เช่น

• Product Datasheet
• User Manual
• CE Certificate
• ISO Certificate
• Declaration of Conformity (DoC)
• Technical File
• รูปสินค้า
• รายละเอียดผู้ผลิต
• เอกสารรับรองมาตรฐานอื่น ๆ

การเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตั้งแต่ต้น จะช่วยลดโอกาสที่ อย. ขอข้อมูลเพิ่มเติม

ขั้นตอนที่ 5 ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนกับ อย.

เมื่อเอกสารครบถ้วนแล้ว สามารถยื่นคำขอผ่านระบบของสำนักงาน อย.

ในขั้นตอนนี้ เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบ

• ความถูกต้องของข้อมูล
• รายละเอียดสินค้า
• มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
• เอกสารประกอบทั้งหมด

ขั้นตอนที่ 6 รอการตรวจสอบและประเมินผล

หลังจากยื่นคำขอแล้ว อย. จะดำเนินการตรวจสอบเอกสาร

ในบางกรณี อาจมีการขอเอกสารเพิ่มเติม หรือขอให้ผู้ผลิตชี้แจงข้อมูลทางเทคนิค

หากสามารถตอบข้อซักถามได้อย่างครบถ้วน ก็จะช่วยให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างรวดเร็ว

ขั้นตอนที่ 7 ได้รับใบอนุญาตและสามารถนำเข้าได้

เมื่อผ่านการพิจารณาแล้ว จะได้รับใบอนุญาตหรือใบรับรองตามประเภทของเครื่องมือแพทย์

หลังจากนั้นจึงสามารถดำเนินการ

• นำเข้าสินค้า
• ผ่านพิธีการศุลกากร
• จัดจำหน่ายในประเทศไทย
• ให้บริการหลังการขายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย

ทำไมการเตรียมตัวตั้งแต่ต้นจึงสำคัญ?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีหลายขั้นตอนและเกี่ยวข้องกับหลายหน่วยงาน หากเตรียมข้อมูลหรือเอกสารไม่ครบ อาจทำให้เกิดปัญหา เช่น

✅ การขึ้นทะเบียนล่าช้า

✅ สินค้าติดด่านศุลกากร

✅ ต้องส่งเอกสารเพิ่มเติมหลายครั้ง

✅ มีค่าใช้จ่ายเพิ่มจากการเก็บรักษาสินค้าที่ท่าเรือหรือสนามบิน

การวางแผนล่วงหน้าและตรวจสอบเอกสารตั้งแต่ก่อนสั่งซื้อ จึงช่วยลดความเสี่ยงและประหยัดเวลาได้อย่างมาก

ACT Logistics พร้อมสนับสนุนธุรกิจของคุณ

ACT Logistics ให้บริการด้านโลจิสติกส์และการนำเข้าสินค้าแบบครบวงจร พร้อมให้คำปรึกษาสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่การประสานงานกับผู้ผลิต การขนส่งระหว่างประเทศ พิธีการศุลกากร และการประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยให้การนำเข้าสินค้าเป็นไปอย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ

หมายเหตุ: ขั้นตอนและเอกสารที่ใช้ในการนำเข้าอาจแตกต่างกันตามประเภทของเครื่องมือแพทย์และข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ประกอบการควรตรวจสอบข้อมูลล่าสุดก่อนดำเนินการทุกครั้ง

ACT Logistics (Thailand) Co., Ltd.

📞 081-641-6999

📧 info@actlogistics.co